ESMO五分钟丨朱耀教授：几种前列腺癌的“加法”模式-肿瘤瞭望

ESMO五分钟丨朱耀教授：几种前列腺癌的“加法”模式

作者:肿瘤瞭望日期:2021/9/23 16:44:17 浏览量:32287

2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO2021）已拉开帷幕。在前列腺癌领域有多项研究以LBA形式公布，复旦大学附属肿瘤医院朱耀教授与大家分享了新型内分泌治疗用于高危M0前列腺癌的STAMPEDE研究、卡博替尼联合阿替利珠单抗治疗mCRPC的COSMIC-021研究、恩扎卢胺+ADT治疗mHSPC的ARCHES研究OS结果、达洛鲁胺维持治疗mCRPC的SAKK 08/16研究。这四项研究体现了当今前列腺癌治疗领域的几种不同“加法”模式——NHT向前移、靶向联合免疫、NHT维持治疗。

ARCHES最终总生存（OS）分析：恩扎卢胺（ENZA）+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的3期随机双盲安慰剂对照研究

LBA25 - Final overall survival (OS) analysis from ARCHES: a phase 3， randomized， double-blind， placebo (PBO)-controlled study of enzalutamide (ENZA) + androgen deprivation therapy (ADT) in men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC)

背景：在ARCHES研究（NCT02677896）中，与PBO+ADT相比，ENZA+ADT降低了mHSPC患者的影像学进展风险，改善了次要结局。OS在首次分析时尚未成熟，这是ARCHES的一个关键次要终点，也是临床疗效的一个关键基准。在这里，我们报告了最终OS（在356个事件之后）。

方法：新发或复发mHSPC（n 1150）患者按1:1随机分为ENZA（160 mg/天）+ADT或PBO+ADT，按疾病负荷和先前使用多西他赛进行分层。在数据截止和揭盲时，180名（31.3%）接受PBO+ADT治疗的患者交叉至开放标签ENZA+ADT。基于O’Brien-Fleming边界，在双侧显著水平为0.04的OS中进行分层对数秩检验。报告了OS Kaplan-Meier和后续抗肿瘤治疗（TTNAnti）时间，并根据分层Cox比例风险模型估计了风险比（HRs）。通过治疗紧急不良事件评估安全性。

结果：治疗组之间的基线特征相似。截至数据截止日期（2021年5月28日），有397名（34.5%）患者仍在接受治疗，中位随访时间为44.6个月。ENZA+ADT的中位治疗时间为40.2个月，PBO+ADT的中位治疗时间为13.8个月，交叉患者的中位治疗时间为23.9个月。

与PBO+ADT相比，ENZA+ADT使患者OS显著延长（HR 0.66；95%CI：0.53~0.81；P<0.0001），在大多数预先指定的亚组中具有类似的结果。与PBO+ADT相比，ENZA+ADT使患者TTNAnti有显著延长。ENZA+ADT与PBO+ADT的安全性结果与初步分析结果一致。

结论：这项最终分析表明，ENZA+ADT显著延长了mHSPC患者的生存期，并且安全性可耐受，支持了ENZA+ADT对mHSPC患者的临床获益。

专家点评

强化内分泌治疗或强化化疗已经成为mHSPC的标准治疗。此前ARCHES研究已报道达到主要终点rPFS的显著改善，并获得FDA适应症批准。这次会议报道了该研究的关键次要终点OS结果，这也是大家期待已久的数据。

相较于单独ADT，恩扎卢胺+ADT强化治疗可显著降低34%的死亡风险（HR 0.66，P＜0.0001）4年OS率绝对提高了13.6%（70.61% vs 57.01%）。一般4年OS率能提高10%就已经非常令人满意，ARCHES研究的结果显然是非常可喜的。除了确定恩扎卢胺+ADT作为mHSPC的标准治疗以外，该研究也将推动临床进一步探讨，对于另外30%没有实现4年OS的患者，应该通过哪些后续治疗来改善其生存预后。

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